Schadensersatz bei misslungener Hüftgelenk-, Kniegelenk- und Brustimplantate-OP
Illustration eines schmerzenden Kniegelenkes © freepik - mko
Immer wieder kommt es vor, dass eingesetzte Implantate Patienten erhebliche gesundheitliche Probleme machen. Wie und wo können sich Patienten im Vorfeld einer Operation über das Implantat informieren? Was tun, wenn sich herausstellt, dass das eingesetzte Implantat fehlerhaft ist? Und in welchen Fällen erhalten Patienten bei einer misslungenen Hüftgelenk-, Kniegelenk- oder Brustimplantate-OP Schmerzensgeld und Schadensersatz?
Vor der Implantate-OP: Beratung vom Arzt
Eine ausführliche Beratung vom Arzt ist vor dem Einsatz eines Implantats zwingend notwendig. Dazu gehört auch, dass der Arzt dem Patienten den Produktnamen des Implantats mitteilt. Der Patient kann so nach Erfahrungen anderer Patienten mit dem Implantat im Internet recherchieren und eventuelle Bedenken erneut mit seinem Arzt besprechen.
Nach einer Entscheidung des Oberlandesgericht Frankfurt/Main (Aktenzeichen 8 U 76/15) reicht die Aufklärungspflicht des Arztes gegenüber seiner Patientin soweit, dass er sie vor einer Brustimplantation zwar über alle Risiken beim Einsetzen des Implantats aufklären muss, er ist aber nicht verpflichtet die Patientin über Risiken bei einer späteren Explantation zu informieren.
Implantateregister und EUDAMED- Wo können sich Patienten informieren?
Ärzte und Patienten können sich zukünftig im Vorfeld einer Operation auch an Hand des seit dem 1.1.2020 eingeführten bundesweiten Implantateregister im Hinblick auf Haltbarkeit und Qualität von Implantaten informieren. Zunächst werden Hüft- und Knieprothesen sowie Brustimplantate im Register erfasst. Hersteller von Implantaten, Gesundheitseinrichtungen sowie die betroffenen Patienten sind zur Teilnahme an diesem bundesweiten Register verpflichtet. Bereits bestehende freiwillige Prothesenregister werden in das Implantateregister integriert. Die pseudonymisierten Daten werden zentral vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information gesammelt. Aktuell befindet sich das Implantateregister noch in der Aufbauphase. Ab Januar 2023 soll das Implantateregister im Probebetrieb getestet werden, ab Anfang 2024 dann in den Regelbetrieb übergehen.
Für mehr Transparenz bei Prothesen sorgt auch die EU-Medizinprodukteverordnung, nach der seit dem 1.1.2020 jedes Medizinprodukt/Implantat eine individuelle Produktnummer erhalten muss. Diese wird in einem Implantatpass für den Patienten dokumentiert, so dass Verfolgbarkeit und Rückrufaktionen erleichtert werden.
Seit dem 26.5.2021 gelten neue EU-Vorschriften für Medizinprodukte, die unter anderem strengere Kontrollen von Hochrisiko-Produkten, wie Implantaten, vorschreiben. Auch klinische Bewertungen und Prüfungen werden strenger kontrolliert. Patienten können sich über ihr Medizinprodukt in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) informieren.
Haben Patienten Anspruch auf Entfernung eines fehlerhaften Implantats?
Hat ein Patient den Verdacht, dass bei ihm ein fehlerhaftes Implantat eingesetzt wurde, sollte er seinen behandelnden Arzt aufsuchen und sich umgehend untersuchen lassen. Bestätigt sich die Mangelhaftigkeit des Implantats, hat der Patient einen Anspruch auf Entfernung und Austausch. Die Kosten für diese Operation trägt in der Regel die Krankenkasse. Zu Beweiszwecken sollte sich der Patient das fehlerhafte Implantat nach der Operation aushändigen lassen.
Werden bei einem Implantat Mängel festgestellt, die zu einem Rückruf vom Markt führen, erhalten betroffene Patienten, bei denen das Implantat eingesetzt wurde, nicht zwangsläufig zu einem Anspruch auf Entfernung, wenn das Implantat bei ihnen einwandfrei funktioniert. Anders zu beurteilen sind Fälle, bei denen sich die Fehlerhaftigkeit des Implantats droht zu verwirklichen – etwa bei Prothesen, die sich im Körper langsam zersetzen. Hier hat der Patient ebenfalls das Recht auf einen Austausch des Implantats.
In welchen Fällen erhalten Patienten Schmerzensgeld und Schadensersatz?
Die Entfernung eines fehlerhaften Implantats ist für den betroffenen Patienten mit Schmerzen und Eingriffen in seine Gesundheit verbunden. Aus diesem Grund steht ihm in der Regel ein Anspruch auf Schmerzensgeld gegenüber dem Hersteller des fehlerhaften Produkts zu. Sind dem Patienten aufgrund der Operation weitere Vermögensschäden entstanden, wie etwa ein Verdienstausfall, hat er auch einen zusätzlichen Anspruch auf Schadensersatz.
Hüftprothesen
So hat das Landgericht Freiburg (Aktenzeichen 1 O 460/11, 1 O 223/12, 1 O 266/12) einen international agierenden Hersteller von Hüftprothesen zu Zahlung von Schmerzensgeld und Schadensersatz verurteilt, weil er für Produktfehler bei seinen auf den Markt gebrachten Hüftprothesen einstehen muss. Die Hüftprothesen führen laut eines Gutachtens zu Metallabrieb, der bei den Patienten gesundheitliche Beeinträchtigungen herbeiführt. Zudem weisen sie insgesamt ein zu hohes Versagensrisiko auf. Zwischen 17.500 und 25.000 Euro Schmerzensgeld erhielten die klagenden Prothesenträger vom Gericht zu gesprochen.
Eine Patientin, der eine Großkopf-Hüfttotalendoprothese im Jahre 2005 implantiert wurde und die Metall aus dem Konusadapter abgab, erhielt vom Prothesen-Hersteller Schadensersatz und Schmerzensgeld in Höhe von 25.000 Euro. Dies entschied das Oberlandesgericht Karlsruhe (Aktenzeichen 14 U 171/1) und stellt klar, dass eine implantierte Hüftprothese im Sinne der Produkthaftung fehlerhaft ist, wenn ein Metalabrieb in solchen Mengen stattfindet, dass dies gesundheitsgefährlich sein kann.
Nach einem Urteil des Saarländischen Oberlandesgericht (Aktenzeichen 1 U 90/13) erhält eine Patientin keinen Schadensersatz für ein implantiertes schadhaftes Hüftgelenk, wenn das Implantat zum Zeitpunkt der Implantierung dem Facharztanspruch entsprach und gesundheitliche Beeinträchtigungen aufgrund eines höhten Kobalt- und Chromabriebs nicht bekannt waren.
Knieprothesen
Aufgrund einer fehlerhaft implantierten Knieprothese sprach das Landgericht Münster (Aktenzeichen 108 O 80/17) einer Patientin 50.000 Euro Schmerzensgeld zu. Die Schlittenprothese war bei der Operation schief in den Oberschenkelknochen eingesetzt worden, weshalb mehrere Folge-Operationen notwendig waren und seither die Funktionsfähigkeit des Knies erheblich beeinträchtigt ist.
Weil eine Knieprothese fehlerhaft im Knie positioniert wurde, erhält eine Patientin 20.000 Euro Schadensersatz, entschied das Landgericht Hamburg (Aktenzeichen 323 O 62/13).
Empfiehlt ein Arzt nicht eine bakteriell infizierte Knieprothese ausbauen zu lassen, begeht er einen groben ärztlichen Behandlungsfehler, so das Oberlandesgericht München (Aktenzeichen 1 U 884/13).
Brustimplantate
Rechtsstreitigkeiten um minderwertige Brustimplantate des inzwischen insolventen französischen Hersteller Poly Implant Prothèse (PIP) beschäftigt in Frankreich seit Jahren die Gerichte – mit unterschiedlichen Ergebnissen. Nachdem viele betroffene Frauen vor Gericht leer ausgegangen sind, hat im Februar 2022 das französische Handelsgericht Toulon den TÜV Rheinland zu einem Schadensersatz in Höhe von rund 8,2 Millionen Euro verurteilt. Geklagt hatten rund 1600 betroffene Frauen, die nun zunächst jeweils rund 5.150 Euro Schadensersatz erhalten. Laut Gericht hat der TÜV Rheinland notwendige Kontrollen über die Herkunft des verwendeten Materials unterlassen. Der TÜV Rheinland will gegen das Urteil in Berufung gehen. Eine Reihe von Klagen im Rahmen des Brustimplantate-Skandals sind noch vor Gericht anhängig.
Den deutschen Patientinnen, die vom Skandal um Billig-Silikonbrustimplantate aus Frankreich betroffen sind, wurde vom Bundesgerichtshof (Aktenzeichen VII ZR 36/14) kein Schadensersatz oder Schmerzensgeld zu gesprochen. Nach der Auffassung des Gerichts kommt eine Haftung des Zertifizierers nur in Betracht, wenn ihm bekannt war, dass die Brustimplantate nicht den gesetzlichen Anforderungen entsprachen und daher unangekündigte Kontrollen des Herstellers hätten durchgeführt werden müssen. Solche Anhaltspunkte habe es aber für den deutschen Zertifizierer nicht gegeben. Die Haftung der französischen Versicherung entfalle, weil diese ihr Haftung vertraglich wirksam auf Schadensfälle in Frankreich begrenzt habe.
Diese territoriale Haftungsbegrenzung der französischen Versicherungsgesellschaft ist rechtens, entschied der Europäische Gerichtshof (Aktenzeichen C-581/18). Das allgemeine Verbot der Diskriminierung aus Gründen der Staatsangehörigkeit komme bei dem Vertrag zwischen dem Hersteller von Medizinprodukten und der Versicherung nicht zum Tragen, da dieser Sachverhalt nicht in den Anwendungsbereich des Unionsrechts falle. Die vom Brustimplantate-Skandal betroffene deutsche Patientin bekommt demnach keinen Schadensersatz.
erstmals veröffentlicht am 23.01.2020, letzte Aktualisierung am 27.01.2022
Lesen Sie hier weitere Fachartikel im Themenbereich Gesundheit & Arzthaftung
Hier finden Sie bundesweit Rechtsanwälte für Arztrecht